L'UE ha intrapreso una revisione normativa completa della sua legislazione che disciplina i dispositivi medici a seguito dello scandalo delle protesi mammarie Poly Implant Prothese (PIP). L'obiettivo di questa revisione completa era fornire elevati livelli di sicurezza nella supervisione dei dispositivi medici e ripristinare la fiducia del pubblico.

In sintesi, l'MDR è una normativa a tutela dei consumatori e gli elementi chiave sono:

• rafforzare le norme sull'immissione dei dispositivi sul mercato e rafforzare la sorveglianza una volta che sono disponibili. Ciò contribuirà a garantire che i dispositivi medici siano sicuri;

• stabilire disposizioni esplicite sulle responsabilità dei fabbricanti per il monitoraggio della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Ciò consentirà ai produttori di agire rapidamente in caso di dubbi e li aiuterà a migliorare continuamente i propri dispositivi sulla base dei dati effettivi;

• migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura all'utente finale o al paziente attraverso un numero di identificazione univoco. Ciò consentirà misure rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza;

• creare una banca dati centrale per fornire ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico informazioni complete sui prodotti disponibili nell'UE. Ciò consentirà loro di prendere decisioni più informate.

CLASSI DI DISPOSITIVI MEDICI

L'MDR classifica i dispositivi medici in quattro categorie di rischio Classe I (rischio minimo), Classe IIa, Classe IIb e Classe III (rischio massimo).

Le classificazioni riflettono il profilo di rischio di un dispositivo.

• Per la Classe I il produttore deve fornire un certificato di conformità, che un professionista della visione dovrà poi fornire al consumatore finale / paziente.

• Le classi IIa, IIb e III devono essere riviste da un organismo notificato. La classificazione richiede un fascicolo tecnico, un sistema di gestione della qualità per la produzione (es. Serie ISO 9000 - nota: la certificazione ISO non è obbligatoria, può comunque essere un sistema stabilito in proprio dall'imprenditore) e un sistema di vigilanza (sorveglianza post-mercato)

La tabella seguente è una panoramica schematica delle procedure di valutazione della conformità a seconda della classe del dispositivo. Si prega di fare riferimento all'articolo 52 dell'MDR e ai relativi allegati per le disposizioni complete:

 

RILEVANZA DELL'MDR PER OTTICI E OPTOMETRISTI IN EUROPA

L'MDR si applica a tutti gli attori sul mercato che lavorano, prescrivono, forniscono/distribuiscono o producono dispositivi medici.

Esistono oltre 500.000 tipi di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sul mercato dell'UE, di cui i prodotti ottici/optometrici sono solo una frazione. L'MDR è stato progettato per coprire tutti i dispositivi medici e quindi non si adatta facilmente a ogni scenario e utilizzo da parte di un gruppo professionale specifico. Ciò lascia spazio all'interpretazione e alle domande, che la Commissione europea e gli Stati membri intendono affrontare tramite documenti di orientamento. Questi documenti di orientamento riflettono spesso un accordo di compromesso nel tentativo di armonizzare le pratiche in tutta Europa.

Le lenti a contatto (sia correttive che plano - Classe IIa), soluzioni (Classe IIb), montature per occhiali correttive (Classe I) e lenti oftalmiche (Classe I) sono tutti dispositivi medici e rientrano nell'ambito di applicazione dell'MDR. Sono in corso discussioni da molti mesi su quali requisiti MDR si applicano agli occhiali correttivi (Classe I), perché sono stati classificati in modo diverso in ciascuno Stato membro ai sensi della MDD ma non ci sono disposizioni chiare ai sensi della MDR per un dispositivo che è composto da due dispositivi medici separati. Questa domanda è stata chiarita in un documento di domande e risposte adottato dagli Stati membri nel marzo 2021 (vedi sotto).

MDR: UNA LEGISLAZIONE DI PRODOTTO

L'MDR è una legislazione sui prodotti, ciò significa che regola i requisiti relativi a un prodotto e non affronta il modo in cui un gruppo professionale è riconosciuto e regolamentato a livello nazionale, compreso il loro ambito di pratica. Questa rimane una competenza nazionale!

La domanda su chi deve soddisfare quali requisiti non dipende dal titolo professionale di una persona ma da quali compiti specifici svolge nel fornire alla popolazione dispositivi medici regolamentati dall'MDR. • Coloro che forniscono dispositivi medici a clienti / pazienti come ultimo anello della catena di approvvigionamento normalmente adempiranno agli obblighi del distributore ai sensi dell'MDR. Se il distributore, tuttavia, sceglie di importare dispositivi medici o componenti con marchio CE da paesi al di fuori dell'UE, dovrà adempiere agli obblighi degli importatori ai sensi dell'MDR.

• Coloro che producono dispositivi sono considerati produttori di dispositivi medici o produttori di dispositivi su misura.

• Gli attori che operano tra la produzione e la fornitura diretta al cliente possono essere assemblatori, importatori o un rappresentante autorizzato di un produttore. Si prega di notare che questi attori hanno molteplici scopi e quindi diversi obblighi ai sensi dell'MDR.

Poiché gli ottici e gli optometristi sono responsabili dell'erogazione di un ausilio visivo ai consumatori / pazienti, devono adempiere agli obblighi di un distributore. Ciò non significa che questo diventi il ​​loro titolo di lavoro o classificazione a livello nazionale, piuttosto definisce i requisiti da soddisfare ai sensi dell'MDR, che sono previsti dall'articolo 14 dell'MDR. Tuttavia, a seconda del prodotto, potrebbe essere necessario ricoprire anche altri ruoli. In alcune circostanze, il ruolo del produttore potrebbe essere preso in considerazione, tuttavia questo non è tipico né raccomandato perché si tradurrebbe in un'ampia gamma di obblighi complicati e costosi, come l'applicazione dei requisiti UDI (Unique Device Identifier) ​​e clinici valutazioni. Di solito, l'ottico o l'optometrista si procurano montature e occhiali da un produttore industriale, che è responsabile del rispetto dei requisiti dei produttori.

Essere classificato come produttore di dispositivi su misura richiederebbe anche l'adempimento di alcuni obblighi aggiuntivi. I requisiti chiave includono:

• Implementazione di un sistema di gestione dei rischi

• Valutazione clinica e documentazione tecnica

• Registrazione come produttore di CMD e nomina di una persona responsabile con responsabilità legale

• Valutazione post-commercializzazione

• Monitoraggio proattivo dei prodotti sul mercato

• Campionamento gratuito da parte delle autorità

Un esempio che rientra in questa categoria sarebbe se un ottico / optometrista producesse una montatura per occhiali correttiva e / o una lente oftalmica partendo da zero con le materie prime necessarie o utilizzasse componenti non marcati CE come lenti oftalmiche o montature per occhiali.

Non tutte queste responsabilità sono state ritenute fattibili o appropriate dagli Stati membri per gli optometristi e gli ottici, che spesso sono PMI (ad esempio la valutazione clinica e la documentazione tecnica, la sorveglianza post-commercializzazione e il monitoraggio proattivo dei prodotti sul mercato). Inoltre, i dispositivi su misura non possono essere prodotti in serie, il che ha posto un problema legale nel modo in cui l'MDR è stato interpretato e che è stato ritenuto necessario per essere in linea con le linee guida concordate a livello internazionale. In particolare il documento International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) del 2018: LINK.

È tuttavia chiaro, ed ECOO sottolinea con forza, che ottici e optometristi stanno svolgendo un ruolo più importante di un semplice "distributore" (una terminologia MDR e non la classificazione di una professione) quando si adattano occhiali da vista o lenti a contatto, motivo per cui le disposizioni nazionali o la legislazione è in atto, o dovrebbe essere sviluppata, per stipulare eventuali requisiti specifici che sono rilevanti per il contesto nazionale e che possono andare oltre queste disposizioni.

Le garanzie legali, di responsabilità e di vigilanza sono a tutela del consumatore. Gli ottici e gli optometristi sono il punto di contatto tra il prodotto e il consumatore / paziente. Nei paesi che non dispongono di una legislazione nazionale, la legislazione dell'UE resta l'unico riferimento legale applicabile.

OCCHIALI CORRETTIVI CLASSIFICATI COME DISPOSITIVI MEDICI ADATTABILI

Gli Stati membri hanno utilizzato il documento IMDRF di cui sopra per risolvere il dilemma degli occhiali correttivi (composti da una montatura e una lente oftalmica - entrambi dispositivi medici separatamente) che non possono essere interpretati né come un dispositivo su misura né come un dispositivo medico nel suo propria ragione.

Invece, la terminologia di "dispositivo medico adattabile" è stata presa dal documento IMDRF e un documento di domande e risposte non vincolante è stato concordato da tutti gli Stati membri LINK.

Da notare: il documento di domande e risposte non è un documento della Commissione europea e non può essere considerato come riflesso della posizione ufficiale della Commissione europea. Le opinioni espresse nel documento non sono giuridicamente vincolanti e solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell'Unione.

Il fatto che gli Stati membri abbiano concordato il documento suggerisce che è stato raggiunto un compromesso per un approccio armonizzato e le disposizioni saranno ampiamente seguite a livello nazionale. Tuttavia, ci si può aspettare che alcuni Stati membri prendano questa posizione oltre o la interpretino in modi leggermente diversi, a seconda di come le disposizioni nazionali per ottici / optometristi sono correlate con l'MDR.

Si sta provvedendo, insieme alle altre associazioni di categoria, di far chiarezza rispetto le traduzioni e interpretazioni che l’Italia darà dal documento Q&A (domande e risposte).

Un "dispositivo medico adattabile" è stato definito nelle domande e risposte come segue:

I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati al punto di cura, tradizionalmente da un professionista sanitario, in conformità con le istruzioni convalidate del produttore per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche del singolo paziente prima uso.

Le domande e risposte stabiliscono inoltre che una persona che adatta, regola, assembla o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente non è considerata un produttore ma un distributore. Ciò è tuttavia valido solo a condizione che l'adattamento, la regolazione, il montaggio e la forma non modifichino lo scopo previsto del dispositivo o modifichino la conformità ai requisiti applicabili.

È importante notare che un ottico / optometrista deve utilizzare componenti con marchio CE per creare un dispositivo medico adattabile. Se tuttavia utilizzano componenti non marcati CE, diventano responsabili come produttore di un dispositivo su misura. Gli ottici / optometristi devono seguire le istruzioni per l'uso fornite dal produttore di un dispositivo marcato CE nell'interesse della propria responsabilità (vedere di seguito). In caso contrario, si assumono la responsabilità di un produttore.

La definizione di cui sopra si riferisce a "tradizionalmente un professionista sanitario", tuttavia l'MDR afferma che qualsiasi persona autorizzata dalla legge nazionale è inclusa in questa. Spetta quindi agli Stati membri stabilire chi si qualifica come persona autorizzata. Ottici e optometristi non ne sono quindi esclusi dalla legislazione dell'UE. (Nota: ECOO attualmente cerca di ottenere chiarezza dalla Commissione Europea su una possibile ambiguità nella formulazione del Q&A).

OBBLIGHI DI UN DISTRIBUTORE AI SENSI DELL'MDR

Gli obblighi di un distributore sono previsti dall'articolo 14 del MDR.

Le seguenti disposizioni devono essere controllate per garantire che:

• È stata applicata la marcatura CE

• La dichiarazione di conformità UE del dispositivo è stata redatta dal produttore (nota: questo vale anche per pezzi aggiuntivi come i naselli. Non sono necessariamente aggiunti a ogni dispositivo ma il produttore deve tenerli prontamente disponibili)

• Sono state ricevute le informazioni che devono essere fornite dal produttore

• L'UDI è stato assegnato dal produttore (nota per i prodotti di Classe I, entrerà in vigore nel 2025)

L'ottico e / o optometrista non ha bisogno di controllare ogni singolo dispositivo ma piuttosto di scegliere campioni rappresentativi e documentati. L'MDR non fornisce indicazioni sulla dimensione del campionamento, tuttavia in genere dovrebbero essere prese in considerazione circostanze come la durata della collaborazione con il produttore e la conoscenza dei possibili fattori di rischio.

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Laddove vi sia motivo di ritenere che un dispositivo non sia conforme all'MDR, non dovrebbe essere immesso sul mercato e il produttore deve essere informato. Se vi sono motivi per ritenere che il dispositivo presenti un rischio grave o sia falsificato, è necessario informarne l'autorità nazionale competente.

I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da operatori sanitari, pazienti o utenti su sospetti incidenti relativi a un dispositivo che hanno reso disponibile devono inoltrare queste informazioni al produttore e, ove applicabile, al rappresentante autorizzato del produttore e / o all'importatore (vedere sotto). Devono inoltre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri, tenere informate tutte le parti coinvolte e fornire loro ogni informazione su loro richiesta.

Nota: quando si tratta di cartelle cliniche dei pazienti e di trasferimento di informazioni tra le parti, gli ottici / optometristi devono garantire che siano redatte le disposizioni adeguate relative ai dati personali raccolti, archiviati, elaborati o eliminati e siano conformi ai requisiti della Protezione generale dei dati. Regolamento 2016/679 ("GDPR").

Poiché la conformità ai sensi dell'MDR può essere di vasta portata, optometristi e ottici dovrebbero considerare se un dispositivo soddisfa il suo scopo in normali condizioni d'uso e se qualsiasi rischio per il cliente / paziente derivante dall'uso del dispositivo possa essere escluso in sicurezza. Per gli ottici e gli optometristi, i problemi di conformità riguardano tipicamente lenti per occhiali, montature per occhiali e / o lenti a contatto, ad esempio una lente non può essere fissata alla montatura per occhiali; la lente oftalmica non ha effetto correttivo, il rivestimento si allenta o la montatura degli occhiali provoca una reazione allergica.

RESPONSABILITÀ DI OTTICI E OTTOMETRISTI

La responsabilità è dell'ottico e dell'ottico optometrista, e non del produttore, se un reclamo è il risultato del loro lavoro o servizio. Ad esempio, se il cliente dichiara un'incompatibilità degli occhiali a causa di un errore di molatura o di misurazioni di rifrazione errate. Questo non è il tipo di informazione che deve essere tenuta a registro secondo i requisiti di non conformità dell'MDR. Tuttavia, questo dovrebbe essere documentato nella cartella del paziente per la buona pratica.

Raccomandazione:

• Nelle comunicazioni con i pazienti, gli ottici e gli optometristi devono attenersi alle indicazioni supportate e alle affermazioni del produttore, ad esempio la frequenza di sostituzione per l'applicazione delle lenti a contatto.

• La modifica delle lenti a contatto rigide, ad esempio, dovrebbe essere eseguita solo in conformità con le istruzioni per l'uso convalidate del produttore per l'ottico. È consigliabile documentare le modifiche in modo da avere una registrazione in caso di problemi e mostrare uno standard di servizio poiché la responsabilità si sposta sull'professionista della visione.

• La distribuzione di un opuscolo con le istruzioni per l'uso (in formato cartaceo o elettronico) per le rispettive lenti a contatto offrirà una certa protezione in caso di azione legale per responsabilità.

• Se il produttore esclude l'adattamento di una lente a contatto rigida gas permeabile, il professionista della visione dovrà assumere il ruolo di produttore quando modifica la lente a contatto.

• Si consiglia inoltre di informare il paziente del fatto che l'articolo venduto è un dispositivo medico e richiede i servizi di un professionista della visione.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E TRASPORTO

I distributori devono inoltre garantire che le condizioni di conservazione o trasporto siano conformi alle condizioni stabilite dal produttore, non appena il dispositivo è sotto la loro responsabilità.

DISPOSITIVI IMPORTATI DALL’ESTERNO DELL’UE

Per i dispositivi medici importati, quando il produttore ha sede al di fuori dell’UE, è richiesto un rappresentante / azienda autorizzato con sede nell’UE e che adempie agli obblighi di un produttore di dispositivi medici. Questo rappresentante autorizzato può anche essere l ‘”importatore”, ovvero la persona / azienda che per prima immette il dispositivo medico sul mercato dell’UE. Tuttavia, queste possono anche essere tre entità separate, ovvero il produttore, il rappresentante autorizzato e l’importatore, che devono adempiere agli obblighi previsti dall’MDR prima che l’ottico riceva il prodotto.

Al ricevimento di un dispositivo medico importato, oltre ai requisiti di cui sopra, l’azienda ottica / optometrica deve controllare:

• il nome del rappresentante autorizzato e dell’importatore, il loro nome commerciale registrato o marchio registrato,

Regolamento sui dispositivi medici (MDR) Pagina 8

• se applicabile, una sede di attività registrata e

• l’indirizzo al quale è possibile contattare il rappresentante autorizzato e l’importatore.

• Questi dettagli, che possono trovarsi su un’etichetta aggiuntiva, non devono nascondere alcuna informazione sull’etichetta fornita dal produttore.

REQUISITI DI COOPERAZIONE

Gli ottici e gli optometristi hanno l’obbligo di cooperare con le autorità competenti e di fornire loro qualsiasi informazione e documentazione che dimostri la conformità di un dispositivo. Devono concedere campioni gratuiti o accedere al dispositivo secondo necessità.

REQUISITI PER LA PRESCRIZIONE

L’MDR afferma che non pregiudica la legislazione nazionale in materia di organizzazione, fornitura o finanziamento di servizi sanitari e cure mediche, come il requisito che determinati dispositivi possano essere forniti solo su prescrizione medica, il requisito che solo determinati professionisti sanitari o istituzioni sanitarie può dispensare o utilizzare determinati dispositivi o che il loro utilizzo sia accompagnato da specifica consulenza professionale.

Ciò significa che spetta agli Stati membri definire chi può rilasciare una prescrizione e per quali scopi. Il documento di domande e risposte afferma semplicemente:

Una prescrizione scritta deve essere rilasciata da una persona qualificata autorizzata dalla legislazione nazionale. Come minimo, dovrebbe contenere:

• il nome del paziente (o pseudonimo se pertinente),

• caratteristiche progettuali specifiche realizzate dalla persona autorizzata che sono uniche per le caratteristiche anatomo-fisiologiche e / o le condizioni patologiche del paziente.

IN CHE MODO EUDAMED È RILEVANTE PER OTTICI / OTTOMETRISTI

EUDAMED è il database europeo sui dispositivi medici, che dovrebbe essere completamente funzionante a partire dal 2024.

I dispositivi medici di classe I, come gli occhiali correttivi, devono essere conformi all'UDI solo da maggio 2025 in poi. L'applicazione di un UDI è responsabilità del produttore. Il professionista della visione sarà in grado di documentare il numero UDI nelle registrazioni degli occhiali correttivi.

DISCLAIM

Questo documento di orientamento è stato redatto da ECOO per informare i suoi membri dei requisiti dell'MDR. ECOO non è responsabile per alcuna interpretazione, traduzione o deviazione dalla guida prevista presa dalle autorità nazionali o dagli stessi membri. In caso di dubbio, si dovrebbe richiedere una consulenza legale per il contesto nazionale.

Ulteriori orientamenti e chiarimenti sono attesi a livello dell'UE. Questo documento di orientamento verrà aggiornato non appena saranno disponibili.

Link: Regolamento europeo 217/745 (pdf integrale)

 

Questo documento è una traduzione del documento informativo sugli MDR che ECOO ha inviato agli stati membri.